CRO Service

Regulatory Consulting

About Service

클립스비엔씨 RA팀은 규제 전문가의 풍부한 경험과 유연함으로
포괄적인 맞춤형 원 스톱 컨설팅 서비스(One stop Consulting Service)를 제공합니다.

우리는 고객님의 의약품 개발과정에서 규제과학적 분석에 따른 의약품의 개발전략 → 비임상시험 → 식약처 상담 → 임상시험계획 승인 → 임상시험 수행 → 품목허가 및 상용화에 이르는 모든 서비스를 제공합니다.

우리는 글로벌 임상, 비임상시험, 임상시험 및 GMP 실무 경험을 가진 전문가를 비롯한 식품의약품안전처 출신의 전문가들로 구성되어 있습니다.
또한, 관련 규정에 적합한 의약품/의료기기 제품의 개발부터 개념증명(Proof of Concept), CMC(특성분석, 제조방법, 기준 및 시험방법 등), 안전성∙유효성(Safety & Efficacy), 인허가 절차 등에 대한 컨설팅 서비스를 제공함으로써 고객님의 제품을 보다 효율적으로 상용화할 수 있도록 도와드립니다.

클립스비엔씨 RA팀은 관련 규정에 대한 높은 이해를 바탕으로 고객님의 니즈에 맞는 허가 전략 수립에 최선을 다합니다.

Service Scope

Regulatory Affairs Consulting

  • Product Development

  • Proof of Concept (POC) Study

  • Chemistry, Manufacturing and Control (CMC)

    • Characterization
    • Manufacturing Process
    • Specification & Analytical Procedures
    • etc.

  • Pharmacological Study

  • Toxicological Study (GLP)

  • Clinical Study (GCP)

  • IND/NDA Process Guide

IND/NDA(BLA) Documentation

  • Compile information from multiple sources for regulatory filing, writing summaries and other necessary documentation

  • Execute preparations of the application files and follow ups for marketing authorization approval

Product Licensing In & Out

Communication with Regulatory Authorities