전세계적으로 급성장하고 있는 줄기세포 시장에 대해 범정부적 지원 정책이 진행되고 있습니다. 국내의 경우 정부는 K-바이오 육성정책의 일환으로 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법”을 제정하고 (2019년 08월 27일 제정) 줄기세포를 첨단바이오의약품으로 지정하였습니다.

이를 통해 줄기세포 개발 분야에서 규제를 완화하고, 앞으로 10년간 제약, 바이오, 재생분야에 2조8천억을 투자하겠다고 발표하였습니다. 특히, 패스트트랙 (Fast Track) 지원을 통해 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환 치료 및 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품의 경우 개발기간을 3.5 ~ 4.5년으로 단축할 수 있게 되면서 보다 빠르게 시장에 진출할 수 있는 발판이 마련되었습니다.

LSCD101 클립스비엔씨에서 가장 개발단계가 빠른 제품으로 지난 2021년6월에 임상2상에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.
윤부줄기세포치료제는 안과질환인 윤부줄기세포 결핍증을 해결하기 위한 치료방법으로, 환자의 정상안에서 윤부조직을 채취한 후 체외에서 양막 세포판 위에 윤부줄기세포를 증식시켜 윤부상피세포판을 제조한 후에 윤부줄기세포결핍증을 겪고 있는 눈 부위에 이식하는 제품입니다.
임상 1상을 성공적으로 수행하여, 안전성에 이상이 없다는 것을 확인하였습니다.

윤부줄기세포 치료제의 개발 현황(비임상시험_토끼)

공정/생산 체계 구축 : ㈜강스템바이오텍 GMP 시설에서 윤부 유래상피 세포판 제조공정 확립 및 생산

2021년 6월 임상2상 승인

윤부 세포치료제 기술의 장점 및 파급 효과

윤부유래상피세포판 이식술은 재생의학 분야의 대표 기술

구강점막세포배양, 결막상피세포배양 등의 근간 기술 → 희귀난치성 질환으로, 비교적 빠른 시장진입이 가능